第一章 总则

第一条 为了规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，适用本办法。

第二章 经营备案与许可

第七条 从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

第八条 从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

第九条 设区的市级负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时开展现场核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

第三章 经营质量管理

第二十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十一条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质，查验医疗器械的合格证明文件，如实记录进货查验情况。

第二十二条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

第四章 监督管理

第四十四条 负责药品监督管理的部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。

第四十五条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业的经营活动进行监督检查，重点检查是否按照备案或者许可的经营范围经营、是否按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营活动等。

第五章 法律责任

第五十八条 违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第五十九条 从事第二类医疗器械经营，未按规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

（其余章节及条款按最新版全文补充，以上为核心条款节选）

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对其上市的医疗器械开展不良事件监测和再评价，主动收集、分析、评价、报告医疗器械不良事件，及时采取风险控制措施。

第二章 职责分工

第七条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，建立全国医疗器械不良事件监测信息系统。

第八条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，建立本行政区域医疗器械不良事件监测信息系统。

第三章 不良事件监测

第十五条 持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的监测人员，主动收集其产品的不良事件信息。

第十六条 医疗器械经营企业、使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构或者人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作。

第十七条 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，持有人、经营企业、使用单位应当在发现之日起20个工作日内，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四章 再评价

第三十条 持有人应当根据医疗器械上市后监测和研究结果，对医疗器械的安全性、有效性进行持续评价，并根据评价结果采取相应的风险控制措施。

第三十一条 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价：

• （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
• （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
• （三）国家药品监督管理局规定的其他情形。

（其余章节及条款按最新版全文补充，以上为核心条款节选）

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械网络销售行为，加强医疗器械网络销售监督管理，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售及其监督管理，适用本办法。

第二章 网络销售管理

第七条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。

第八条 从事医疗器械网络销售的，应当依法取得医疗器械经营许可或者办理备案，并在其网站首页或者经营活动主页面显著位置持续公示其营业执照、医疗器械经营许可证或者备案凭证。

第九条 医疗器械网络销售企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求销售医疗器械，不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第三章 网络交易服务第三方平台管理

第十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得互联网药品信息服务资格证书或者办理备案，并在其网站首页显著位置持续公示其营业执照、互联网药品信息服务资格证书或者备案凭证。

第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械网络销售企业进行实名登记，审查其经营资质、经营范围，对其发布的医疗器械信息进行监测。

第四章 监督检查

第二十九条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械网络销售的监督检查，重点检查医疗器械网络销售企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求销售医疗器械、是否建立并执行进货查验记录制度等。

（其余章节及条款按最新版全文补充，以上为核心条款节选）

第一章 总则

第一条 为了规范医疗器械广告审查，加强医疗器械广告管理，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条 医疗器械广告的审查、发布及其监督管理，适用本办法。

第二章 广告审查

第七条 医疗器械广告审查机关是省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 申请医疗器械广告审查，应当通过在线广告审查平台向广告审查机关提交申请资料。

第九条 申请医疗器械广告审查，应当提交下列资料：

• （一）医疗器械广告审查申请表；
• （二）申请人的主体资格证明文件；
• （三）医疗器械注册证或者备案凭证；
• （四）医疗器械说明书；
• （五）广告样稿；
• （六）证明广告内容真实、合法的其他资料。

第三章 广告发布

第二十条 医疗器械广告应当经广告审查机关审查批准，取得医疗器械广告批准文号后方可发布。

第二十一条 医疗器械广告应当严格按照经审查批准的内容发布，不得擅自篡改。

第二十二条 医疗器械广告应当显著标注广告批准文号、产品注册证号或者备案号、禁忌内容、注意事项等信息。

第四章 监督管理

第三十条 市场监督管理部门应当加强对医疗器械广告发布的监督检查，重点检查医疗器械广告是否经审查批准、是否按照经审查批准的内容发布等。

（其余章节及条款按最新版全文补充，以上为核心条款节选）

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械说明书和标签的管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第二章 说明书

第九条 医疗器械说明书应当包括下列内容：

• （一）产品名称、型号、规格；
• （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；
• （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号；
• （四）医疗器械注册证编号或者备案编号；
• （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
• （六）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
• （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
• （八）安装和使用说明或者图示；
• （九）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
• （十）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第三章 标签

第十三条 医疗器械标签应当包括下列内容：

• （一）产品名称、型号、规格；
• （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；
• （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号；
• （四）医疗器械注册证编号或者备案编号；
• （五）生产日期，使用期限或者失效日期；
• （六）产品性能、主要结构、适用范围；
• （七）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
• （八）特殊储存条件、方法；
• （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第四章 监督管理

第二十条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械说明书和标签的监督检查，重点检查医疗器械说明书和标签是否符合本规定的要求。

（其余章节及条款按最新版全文补充，以上为核心条款节选）

第一章 总则

第一条 为加强互联网药品信息服务管理，规范互联网药品信息服务活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。

第三条 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

第二章 互联网药品信息服务的申请与审批

第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

第六条 申请提供互联网药品信息服务，应当具备下列条件：

• （一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企业事业单位或者其他组织；
• （二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
• （三）有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

第三章 互联网药品信息服务的管理

第十二条 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

第十三条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准。

第十四条 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

第四章 罚则

第二十二条 未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，处5000元以上1万元以下罚款。

（其余章节及条款按最新版全文补充，以上为核心条款节选）

一、总体要求

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，进一步优化营商环境，激发市场主体活力，现就做好有关改革试点经验推广落实工作通知如下。

二、改革事项

（一）取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项。

（二）将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。

三、工作要求

（一）加强组织领导。各地药品监督管理部门要高度重视改革试点经验推广落实工作，加强组织领导，明确责任分工，确保改革措施落地见效。

（二）优化备案流程。各地药品监督管理部门要优化备案流程，简化备案材料，推行全程网办，提高备案效率，方便企业办事。

（三）加强事中事后监管。各地药品监督管理部门要加强事中事后监管，健全监管机制，压实企业主体责任，督促企业严格遵守药品、医疗器械互联网信息服务相关法律法规，规范信息发布行为。

四、其他事项

本通知自2025年1月20日起施行。此前发布的有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的企业。

第二章 机构与人员

第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责。

第六条 企业应当建立质量管理体系，明确各部门、岗位的职责和权限，制定并落实各项管理制度和工作程序。

第三章 设施与设备

第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错和污染。

第十八条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括温湿度监测设备、储存货架、通风设施、避光设施、防虫防鼠设施等。

第四章 采购与验收

第二十五条 企业采购医疗器械，应当建立采购记录，记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期等内容。

第二十六条 企业应当对采购的医疗器械进行验收，验收记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、验收数量、验收日期、验收结果等内容。

第五章 销售与售后

第三十五条 企业销售医疗器械，应当建立销售记录，记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期等内容。

第三十六条 企业应当建立售后服务制度，及时处理客户投诉、咨询，收集医疗器械不良事件信息，按规定上报。

一、总体要求

为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规，现就有关事项通知如下。

二、严格落实企业主体责任

（一）医疗器械网络销售企业应当依法取得医疗器械经营许可或者办理备案，严格落实线上线下一致原则，保证线上线下经营行为一致。

（二）医疗器械网络销售企业应当建立信息发布审核制度，配备专职质量管理人员，对发布的医疗器械信息进行审核，确保信息真实、准确、完整，与注册证/备案凭证内容一致。

（三）医疗器械网络销售企业应当显著标注合规警示语：“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

三、强化网络交易平台责任

（一）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械网络销售企业进行实名登记，审查其经营资质、经营范围。

（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立巡查制度，对平台内发布的医疗器械信息进行监测，发现违法违规信息及时处置并报告。

四、加强监督检查

（一）各地市场监管部门应当加强对医疗器械网络销售的监督检查，运用大数据、信息化手段开展线上监测，及时发现和处置违法违规行为。

（二）对违法违规发布医疗器械信息、无证经营、销售不合格医疗器械等行为，依法从严查处，纳入企业信用档案，向社会公布。

一、总体要求

为进一步规范医疗器械网络信息发布行为，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规，现就有关事项通知如下。

二、规范信息发布内容

（一）医疗器械网络信息发布应当真实、准确、完整，与注册证/备案凭证、产品说明书内容一致，不得虚假夸大宣传。

（二）严禁发布未经注册/备案的医疗器械信息，严禁发布含有诊疗建议、医疗服务、虚假夸大宣传的内容。

（三）严禁发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的相关信息。

三、落实信息发布审核责任

（一）医疗器械网络信息发布主体应当建立信息发布审核制度，配备专业审核人员，对发布的信息进行全流程审核，未经审核的信息一律不得发布。

（二）审核人员应当熟悉医疗器械管理法律法规和专业知识，具备相应的审核能力。

四、加强监督检查

（一）各地药品监督管理部门应当建立医疗器械网络信息常态化监测机制，重点监测省内企业开办的网站、小程序、自媒体账号等渠道的医疗器械信息。

（二）对监测发现的违法违规信息，依法开展核查处置，责令企业立即删除违法内容，撤销备案，移送相关部门处理，向社会公布违法企业名单。

一、总体要求

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，优化第二类医疗器械注册审评审批，提升审评审批效率，激发市场主体活力，现就有关事项提出以下意见。

二、优化审评审批流程

（一）压缩审评审批时限。将第二类医疗器械注册审评审批时限由原来的60个工作日压缩至40个工作日。

（二）推行告知承诺制。对部分风险程度低、技术成熟的第二类医疗器械，推行注册告知承诺制，企业承诺符合注册条件的，当场作出注册决定。

（三）优化变更注册流程。对不涉及产品安全性、有效性的变更，简化变更注册流程，压缩办理时限。

三、强化技术审评

（一）加强审评队伍建设。充实审评人员力量，提升审评人员专业能力，提高审评质量和效率。

（二）建立沟通交流机制。建立注册申请人与审评机构的沟通交流机制，及时解决注册过程中的技术问题。

四、加强事中事后监管

（一）加强注册后监督检查。对通过告知承诺制取得注册证的企业，在注册后3个月内开展现场核查，重点核查企业承诺内容的真实性。

（二）强化产品上市后监测。加强对已上市第二类医疗器械的不良事件监测，及时发现和处置产品安全风险。

一、总体要求

为规范医疗器械广告发布行为，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械广告审查办法》等法律法规，现就有关事项公告如下。

二、规范广告发布内容

（一）医疗器械广告必须经广告审查机关审查批准，取得广告批准文号后方可发布。

（二）医疗器械广告应当严格按照经审查批准的内容发布，不得擅自篡改。

（三）医疗器械广告不得含有下列内容：

• 1. 使用“最高级”“最佳”“第一”等绝对化用语；
• 2. 说明治愈率、有效率；
• 3. 利用患者、医生、专家、学术机构名义作推荐证明；
• 4. 涉及疾病预防、治疗功能；
• 5. 虚假夸大产品功效；
• 6. 违反法律法规的其他内容。

三、落实广告发布责任

（一）广告主应当对广告内容的真实性、合法性负责，确保广告内容与经审查批准的内容一致。

（二）广告经营者、广告发布者应当查验广告主的主体资格证明文件、医疗器械注册证/备案凭证、广告批准文号等，核对广告内容。

四、加强监督检查

（一）各地市场监管部门应当加强对医疗器械广告发布的监测，及时发现和处置违法违规广告。

（二）对违法发布医疗器械广告的广告主、广告经营者、广告发布者，依法予以严厉处罚，纳入企业信用档案，向社会公布。

一、适用范围

本指引适用于湖南省行政区域内，企业、事业单位等组织申请非经营性互联网药品、医疗器械信息服务备案，以及备案后的监督管理工作。

二、备案申请条件

申请非经营性互联网药品、医疗器械信息服务备案，应当具备下列条件：

• （一）依法在湖南省内注册设立的企业、事业单位或者其他组织；
• （二）有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律法规和专业知识的药学、医疗器械相关专业技术人员；
• （三）有健全的信息发布审核管理制度、网络与信息安全保障措施、信息备份与查阅制度；
• （四）网站内容符合非经营性属性，无在线交易、在线诊疗、付费服务等经营性功能；
• （五）网站发布的信息符合药品、医疗器械监督管理相关法律法规要求。

三、备案办理流程

（一）申请：企业通过湖南省药品监督管理局政务服务平台在线提交备案申请材料；

（二）形式审核：省药监局对申请材料进行形式审核，材料齐全、符合要求的，予以备案；材料不齐全的，一次性告知企业补正；

（三）备案公示：备案完成后，省药监局在官方网站公示备案信息，企业可在网站主页显著位置标注备案编号。

四、备案变更与注销

（一）备案信息发生变更的，企业应当在变更发生后3个工作日内，向省药监局申请办理备案变更手续；

（二）企业终止互联网药品信息服务的，应当及时向省药监局申请办理备案注销手续。

五、监督管理

省药监局及各市州药品监督管理部门对备案企业开展常态化监督检查，对违法违规发布药品、医疗器械信息、不符合备案条件的企业，依法予以处置，撤销备案，并向社会公布。

一、总体要求

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，优化营商环境，激发市场主体活力，现就优化湖南省第二类医疗器械经营备案管理有关事项通知如下。

二、优化备案办理流程

（一）全面推行第二类医疗器械经营备案“全程网办、一网通办”，企业可通过湖南省药品监督管理局行政审批系统在线提交备案申请，无需现场提交纸质材料；

（二）简化备案材料，取消非必要证明文件，对符合条件的企业实行告知承诺制，企业承诺符合备案条件的，当场完成备案，出具《第二类医疗器械经营备案凭证》；

（三）优化跨区域经营备案管理，简化连锁企业分支机构备案流程，提升政务服务效率。

三、加强备案后监管

（一）药监部门在备案后3个月内开展现场核查，对核查发现企业承诺不实、不符合经营条件的，依法撤销备案，纳入信用管理；

（二）设区的市级药品监督管理部门应当对辖区内第二类医疗器械经营备案企业开展日常监督检查，每年检查比例不低于30%；

（三）重点核查企业备案信息真实性、质量管理制度执行情况、进货查验与追溯管理等。

四、其他事项

本通知自2023年7月1日起施行。此前发布的有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。

第一章 总则

第一条 为规范湖南省医疗器械网络销售行为，加强医疗器械网络销售监督管理，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规，结合本省实际，制定本细则。

第二条 在湖南省行政区域内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务，以及开展相关监督管理活动，适用本细则。

第二章 网络信息展示要求

（一）医疗器械网络展示信息必须真实、准确、完整，与注册证/备案凭证、产品说明书完全一致，不得虚假夸大宣传；

（二）必须显著标注合规警示语：“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”；

（三）严禁发布法律法规禁止发布的医疗器械信息，严禁发布未经审查批准的医疗器械广告。

第三章 主体责任落实

（一）医疗器械网络销售企业应当建立信息发布审核制度，配备专职质量管理人员，对发布的信息进行审核，未经审核不得发布；

（二）医疗器械网络销售企业应当建立并执行进货查验记录、销售记录制度，保证医疗器械全程可追溯；

（三）网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业资质、产品信息进行审核，建立巡查制度，发现违法违规行为及时处置并报告。

第四章 监督管理

（一）省、市州、县市区药品监督管理部门按照属地监管原则，对辖区内医疗器械网络销售企业开展监督检查；

（二）运用线上监测、线下核查相结合的方式，开展常态化监管；

（三）对违法违规发布医疗器械信息、无证经营、销售不合格医疗器械等行为，依法从严查处，纳入企业信用档案，实施联合惩戒。

第一章 总则

第一条 为加强湖南省第二类医疗器械经营备案后监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于湖南省行政区域内第二类医疗器械经营备案后的监督管理活动。

第二章 监督检查职责

（一）湖南省药品监督管理局负责指导全省第二类医疗器械经营备案后监督管理工作；

（二）设区的市级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内第二类医疗器械经营备案后监督管理工作；

（三）县市区药品监督管理部门负责具体实施本行政区域内第二类医疗器械经营备案后日常监督检查工作。

第三章 监督检查内容

（一）备案信息真实性；

（二）经营场所与贮存条件；

（三）质量管理人员在岗履职；

（四）质量管理制度执行；

（五）进货查验与追溯管理；

（六）医疗器械储存、运输条件；

（七）是否存在超范围经营行为。

第四章 监督检查方式

（一）对新备案的第二类医疗器械经营企业，3个月内必须开展首次现场核查；

（二）日常监督检查每年至少开展1次，对高风险企业增加检查频次；

（三）可以采取书面检查、现场检查、飞行检查等方式。

第五章 结果处置

（一）对检查发现的问题，责令企业限期整改；

（二）对整改后仍不符合要求、提交虚假材料、违法违规经营的企业，依法撤销备案，予以行政处罚，纳入企业信用档案。

第一章 总则

第一条 为压实湖南省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于湖南省行政区域内医疗器械生产经营企业质量安全主体责任的监督管理。

第二章 主体责任

（一）企业法定代表人、主要负责人是医疗器械质量安全第一责任人，全面负责企业质量安全工作；

（二）企业应当建立健全质量安全管理制度，开展常态化风险隐患排查、合规自查；

（三）企业应当落实进货查验、全程追溯、不良事件监测、产品召回等法定义务；

（四）企业应当配备与经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具备相关专业资质，熟悉医疗器械监管法规，独立履行质量审核职责。

第三章 监督管理

（一）湖南省各级药品监督管理部门加强对企业主体责任落实情况的监督检查；

（二）对未落实主体责任的企业，依法予以处罚；

（三）对相关责任人实施行业禁入。

第四章 附则

本办法自2023年10月1日起施行。

1 范围

本标准规定了医用电子血压计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以间接测量法测量人体动脉血压的医用电子血压计，包括示波法、柯氏音法等测量原理的医用电子血压计。

2 术语和定义

2.1 医用电子血压计：采用电子技术间接测量人体动脉血压的医疗器械。

2.2 示波法：通过检测动脉搏动产生的压力振荡波来测量血压的方法。

3 要求

3.1 测量范围：收缩压测量范围应不小于（60～260）mmHg，舒张压测量范围应不小于（40～200）mmHg；

3.2 测量误差：静态压力测量最大允许误差为±3mmHg；

3.3 电气安全：应符合GB 9706.1医用电气设备安全通用要求的相关规定；

3.4 环境适应性：应能在规定的温度、湿度环境下正常工作，贮存后性能应符合标准要求；

3.5 寿命要求：血压计的充气、放气系统应能承受至少10000次循环工作，工作后性能应符合标准要求。

4 标志、标签和使用说明书

4.1 血压计本体上应清晰标注产品名称、型号规格、生产企业名称、注册人名称、医疗器械注册证号、产品编号、生产日期、电源要求、电气安全分类等信息；

4.2 产品使用说明书应包含产品结构、测量原理、操作方法、注意事项、维护保养、故障排除、适用范围、禁忌内容等信息，明确标注“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

1 范围

本标准规定了血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于用于体外定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中葡萄糖浓度的血糖监测系统，包括血糖仪、血糖试条、校准品和质控品。

2 术语和定义

2.1 血糖监测系统：用于体外定量检测人体血液中葡萄糖浓度的医疗器械，包括血糖仪和血糖试条。

3 要求

3.1 测量准确度：血糖监测系统的测量结果与参考方法测量结果的一致性应符合标准要求，95%以上的测量结果应在允许误差范围内；

3.2 精密度：血糖监测系统的重复性、中间精密度应符合标准要求，变异系数应不大于5%；

3.3 线性：在规定的测量范围内，血糖监测系统的线性相关系数应不小于0.99；

3.4 抗干扰能力：对血液中常见的干扰物质，应具有一定的抗干扰能力，干扰后的测量结果偏差应在允许范围内；

3.5 电气安全：血糖仪应符合GB 9706.1医用电气设备安全通用要求的相关规定。

4 标志、标签和使用说明书

4.1 血糖仪和血糖试条包装上应清晰标注产品名称、型号规格、注册人名称、生产企业名称、医疗器械注册证号、批号、生产日期、有效期、贮存条件等信息；

4.2 产品使用说明书应包含产品测量原理、操作方法、校准方法、质控方法、注意事项、适用范围、禁忌内容、测量结果的解释等信息，明确标注检测结果仅供血糖监测参考，不作为糖尿病诊断依据。

1 范围

本标准规定了医用一次性护理垫的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于供医疗机构、家庭护理使用，具有液体吸收功能的一次性医用护理垫。

2 术语和定义

2.1 医用一次性护理垫：由无纺布、吸水材料、防漏底膜等组成的一次性使用护理垫，用于吸收人体排泄物或分泌物。

3 要求

3.1 结构：护理垫应至少由面层、吸收层、防漏底层组成，各层应粘合牢固，无脱层、分离现象；

3.2 吸收性能：护理垫的液体吸收量应不小于标称值，吸收速度应符合标准要求，无渗漏、反渗现象；

3.3 微生物指标：无菌型护理垫应无菌，非无菌型护理垫的微生物限度应符合GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准的相关规定；

3.4 生物性能：护理垫应无皮肤刺激反应，细胞毒性应不大于1级，无致敏反应；

3.5 外观：护理垫应整洁、无污渍、无破损、无异味，边缘应整齐，无毛刺、飞边。

4 标志、标签和使用说明书

4.1 护理垫最小销售包装上应清晰标注产品名称、型号规格、数量、生产企业名称、注册人名称、医疗器械备案号/注册证号、生产批号、生产日期、有效期、贮存条件、执行标准号等信息；

4.2 无菌型护理垫应显著标注“无菌”“无菌有效期”“包装破损禁止使用”等字样；

4.3 产品使用说明书应包含产品结构、适用范围、使用方法、注意事项、废弃物处理方式等内容。

1 范围

本标准规定了一次性使用创口贴的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于供浅表性小创伤、擦伤等患处使用的一次性使用创口贴。

2 术语和定义

2.1 一次性使用创口贴：由涂有胶粘剂的基材和吸收垫组成的一次性使用敷料，用于覆盖、保护浅表性小创伤、擦伤等患处。

3 要求

3.1 结构尺寸：创口贴的结构尺寸应符合产品技术要求的规定；

3.2 无菌要求：无菌型创口贴应无菌；

3.3 生物性能：创口贴应无皮肤刺激反应，细胞毒性应不大于1级，无致敏反应；

3.4 剥离强度：创口贴的剥离强度应符合标准要求；

3.5 持粘性：创口贴的持粘性应符合标准要求；

3.6 吸水性能：吸收垫的吸水性能应符合标准要求。

4 标志、标签和使用说明书

4.1 创口贴最小销售包装上应清晰标注产品名称、型号规格、数量、生产企业名称、注册人名称、医疗器械备案号/注册证号、生产批号、生产日期、有效期、贮存条件、执行标准号等信息；

4.2 无菌型创口贴应显著标注“无菌”“无菌有效期”“包装破损禁止使用”等字样；

4.3 产品使用说明书应包含产品结构、适用范围、使用方法、注意事项、废弃物处理方式等内容。

1 范围

本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于医用脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。

2 术语和定义

2.1 脱脂棉纱布：由纯棉纱线织成的，经脱脂、漂白、精制而成的医用纱布。

3 要求

3.1 白度：脱脂棉纱布的白度应不低于80度；

3.2 吸水量：脱脂棉纱布的吸水量应不小于自身重量的10倍；

3.3 酸碱度：脱脂棉纱布的酸碱度应符合标准要求；

3.4 经纬密度：脱脂棉纱布的经纬密度应符合产品技术要求的规定；

3.5 无菌要求：无菌型脱脂棉纱布应无菌；

3.6 微生物指标：非无菌型脱脂棉纱布的微生物限度应符合GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准的相关规定。

4 标志、标签和使用说明书

4.1 脱脂棉纱布最小销售包装上应清晰标注产品名称、型号规格、数量、生产企业名称、注册人名称、医疗器械备案号/注册证号、生产批号、生产日期、有效期、贮存条件、执行标准号等信息；

4.2 无菌型脱脂棉纱布应显著标注“无菌”“无菌有效期”“包装破损禁止使用”等字样；

4.3 产品使用说明书应包含产品结构、适用范围、使用方法、注意事项、废弃物处理方式等内容。

1 范围

本标准规定了一次性使用医用口罩的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于覆盖使用者的口、鼻，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用医用口罩。

2 术语和定义

2.1 一次性使用医用口罩：由口罩体、鼻夹、口罩带组成的一次性使用口罩，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

3 要求

3.1 细菌过滤效率：口罩的细菌过滤效率应不小于95%；

3.2 通气阻力：口罩的通气阻力应不大于49Pa/cm2；

3.3 微生物指标：口罩的微生物限度应符合GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准的相关规定；

3.4 尺寸偏差：口罩的尺寸偏差应符合产品技术要求的规定；

3.5 外观：口罩应整洁、无污渍、无破损、无异味，边缘应整齐，无毛刺、飞边。

4 标志、标签和使用说明书

4.1 口罩最小销售包装上应清晰标注产品名称、型号规格、数量、生产企业名称、注册人名称、医疗器械备案号/注册证号、生产批号、生产日期、有效期、贮存条件、执行标准号等信息；

4.2 产品使用说明书应包含产品结构、适用范围、使用方法、注意事项、废弃物处理方式等内容。

1 范围

本标准规定了医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求。

本标准适用于医用电气设备，是所有医用电气设备安全的基础标准。

2 术语和定义

2.1 医用电气设备：与患者接触，或者向患者提供能量，或者从患者获取能量，或者检测这些能量的电气设备。

3 要求

3.1 电气安全：医用电气设备的电气安全应符合本标准的相关规定；

3.2 机械安全：医用电气设备的机械安全应符合本标准的相关规定；

3.3 辐射安全：医用电气设备的辐射安全应符合本标准的相关规定；

3.4 环境适应性：医用电气设备应能在规定的温度、湿度环境下正常工作，贮存后性能应符合标准要求。

4 试验方法

4.1 电气安全试验：按照本标准规定的方法进行电气安全试验；

4.2 机械安全试验：按照本标准规定的方法进行机械安全试验；

4.3 辐射安全试验：按照本标准规定的方法进行辐射安全试验；

4.4 环境适应性试验：按照本标准规定的方法进行环境适应性试验。

1 范围

本标准规定了医疗器械标签、标记和提供信息的符号的通用要求。

本标准适用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的设计、使用和验证。

2 术语和定义

2.1 医疗器械标签：附在医疗器械或者其包装上的文字、图形、符号等说明。

3 要求

3.1 符号的设计：符号的设计应当清晰、易懂、不易混淆；

3.2 符号的使用：符号的使用应当符合本标准的相关规定；

3.3 符号的验证：符号的使用应当经过验证，确保其含义清晰、易懂。

4 符号的含义

4.1 通用符号：规定了医疗器械通用符号的含义；

4.2 安全符号：规定了医疗器械安全符号的含义；

4.3 操作符号：规定了医疗器械操作符号的含义。